Modelo ADS 4.0 (família AngioCam) para retinografia obtém marcação CE
O Opto ADS 4.0 teve a marcação CE concedida pela UL da Inglaterra, em Novembro. O produto foi analisado por equipes independentes de engenharia, com base nos requisitos essenciais que norteiam a diretiva da União Européia para produtos voltados à saúde. Uma extensa avaliação de riscos, testes, ensaios, análises de projeto, validações de software e hardware, entre outras atividades foram indicadas no Technical File submetido à análise independente.
A certificação foi expedida pelo "Notified Body" inglês, e é reconhecido por todos os países - membro da Europa e também por aqueles que possuem o Acordo de Reconhecimento Mútuo para a MDD (Medical Device Directive).
